治験を生かすも殺すも、モニター次第！
GCPの中でも、モニターは「治験責任医師と治験依頼者との情報の橋渡しの主役である」と書かれています。
治験におけるモニターの仕事とはどんなものなのでしょうか？
一言で言うと、モニターの仕事は治験をＧＣＰ通りに行う、行わせるということになります。
どんなに素晴らしい治験実施計画書（プロトコール）でも、どんなに素晴らしいデータ解析だとしても、
そして、どんなに素晴らしい新薬の卵だとしても･･････。
プロトコール通りに治験が行われ、新薬の秘めたパワーを引き出すのは、その治験を担当しているモニターの腕にかかっています。
医師にGCP、プロトコールを守らせる。
正確なデータを症例報告書に記載してもらう。
データの信頼性を確認する。
・・・等など。
どれをとっても、治験の本質を揺るがす問題。
こんな仕事をやっているモニターの一日を見てみましょう！
注意：これは単なるフィクションです。 また、毎回、このような仕事をしている訳ではありません。
モニターの仕事のイメージをつかんでもらうことがこのサイトの目的です。
モニターの朝の仕事
医師との面談のアポを取る
暑い〜〜。
背広を脱ぎ、椅子の背にかける。
シャツの背中が汗で張り付いているよ。
PCの電源を入れる。 立ち上がるまでの時間に、担当の医師に電話をかける。
外来が始まる前の、朝のこの時間に電話をかけないと医師を捕まえるのが難しい。
「おはようございます。＊＊＊のホーライです。
先生、今、お時間よろしいでしょうか？
実は、先日ご登録頂ました３４組１番の患者さんのSDVにお伺いしたいのですが・・・
はい、いつものように、カルテのご用意をお願いします。
分かりました、水曜日の夕方４時に医局に参ります。
CRCの＊＊＊さんには、こちらからも連絡しておきます。
ありがとうございました。失礼します。」
手帳に今の予定を書き込む。
立ち上がったPCでメールを開く。
医師からの問い合わせメールを最優先で、答える。
上司からのメール、プロジェクトチームからのメール、人事部からのメール・・・
優先順位の高いものから開き、後は出張の移動中に電車の中で確認することにしよう。
昨日の▲▲▲大学病院訪問のモニタリング報告書を書く。
・ 誰に何時に、何処で会ったか
・ どんな話をしたか
・ 何を確認したか
・ 何を医師に提出して、何を入手したか
このモニタリング報告書は、医師を訪問するごとに、書かないと、溜まっていく一方だ。
こんな仕事は溜めずに、どんどん処理していくのが、コツ！
それに早く書かないと、記憶が薄れるものね。
１０時からの会議に出る。
会議は、少ないに越したことはない。。。
今日は、●●●大学病院に治験薬を持っていく。
「治験薬出庫伝票」に、書かないといけないのは・・・
・ 持っていく先の病院名
・ 治験の名前
・ 持って行く治験薬の数量
・ その治験薬のロット番号
・ 自分の名前
など等。この治験薬出庫伝票を、会社の治験薬管理者に提出し、治験薬保管室から持ってきてもらう。
治験薬が間違い無い事を確認して保冷ボックスに入れる。
・・・この暑さの中を保冷ボックスを肩から下げ、町に出る。 出たとたんに汗が噴出す。。。タクシーをつかまえて東京駅へ。
新幹線に乗り浜松までの時間に、新しいプロトコールの勉強をする。
今度のプロトコールは、治験に参加してもらう患者さんの選択基準が厳しい。
この基準を治験責任医師に守らせるのが一苦労だ。
外来の診察中にも、すぐに基準が確認できるように、簡単なチェック用紙を医師用に作ってあげないと駄目だな・・・・・・・。メールも確認してと・・・。
薬剤部に行き、治験薬の追加をする。
病院の治験薬管理者から、受領のサインと日付の記入をしてもらう。
「すいませんが、ついでに、治験薬の管理簿を拝見させてもらえますか？」
ときどき治験薬管理簿を確認しないと、間違った数量が患者さんに渡されてしまっているかもしれないからね。
空箱になった治験薬の箱を回収する。
さーて、次は治験責任医師のところに行かなくては・・・・
例の件を了承してくれるかな？